25 сентября 2026 года во время II Международного форума «Ветеринарная безопасность» прошел круглый стол «Современные средства и технологии обеспечения здоровья животных». Доктор биологических наук заведующая отделом генодиагностики инфекционных болезней животных Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Светлана Яцентюк выступила с докладом по молекулярно-генетическим методам для контроля качества вакцинных препаратов для животных.
Иммунобиологические препараты ветеринарного назначения составляют обособленную категорию средств, поскольку их ключевой функцией является специфическая профилактика инфекционных патологий.
В современной глобальной ветеринарной практике применяются разнообразные технологические платформы для создания вакцин, однако превалирующую долю формируют биопрепараты, разработанные на основе живых (аттенуированных) либо инактивированных штаммов вирусных и бактериальных агентов. Аналогичная структура характерна и для российского рынка с преобладанием вакцин, содержащих живых вирусов или бактерий.
Согласно экспертной оценке Светланы Яцентюк, свыше 70% обращающихся на российском рынке вакцин ориентированы на сегмент продуктивного животноводства, причем доминирующий объем в этой группе составляют средства специфической защиты промышленного птицеводства. Доля иммунобиологических препаратов для мелких домашних животных (животных-компаньонов) составляет порядка 30%. При этом рекомбинантные ДНК-вакцины на текущий момент не имеют масштабного коммерческого внедрения в отечественной практике, уступая традиционным видам биопрепаратов.
Государственный надзор за качеством является обязательным этапом для всех ветеринарных вакцин. В процессе регистрационных процедур осуществляется экспертиза научно-технического досье, включающего параметры разработки и стандарты производства, валидацию аналитических методик контроля, а также лабораторные испытания серийных образцов на соответствие критериям безопасности и иммуногенной активности. Дополнительно проводится аудит производственных мощностей на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP), а после внедрения препарата в гражданский оборот организуется пострегистрационный фармаконадзор и мониторинг стабильности качества.
Надзорные мероприятия реализуются в строгом соответствии с глобальными стандартами и директивами Всемирной организации по охране здоровья животных (ВОЗЖ). В аналитической практике задействуются подходы, регламентированные положениями отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, а также специфические методические указания, валидированные и утвержденные в составе нормативной документации на конкретную номенклатурную единицу.
На современном этапе в систему оценки качества иммунобиологических средств активно интегрируются инструменты молекулярно-генетического анализа. В их числе полимеразная цепная реакция (ПЦР), традиционное секвенирование ДНК по Сенгеру, а также высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS).
Интеграция молекулярно-биологических платформ позволяет эффективно решать комплекс критических задач: проводить верификацию заявленных вирусных или бактериальных антигенов, осуществлять прецизионную идентификацию производственных штаммов и депонированных изолятов, а также выявлять скрытую контаминацию посторонней (адвентициальной) микрофлорой.
Докладчик подчеркнула, что внедрение данных аналитических технологий в рутинную практику требует не только оснащения лабораторий приборами экспертного класса и привлечения компетентных специалистов. Первостепенную роль играет наличие стандартизированных и валидированных тест-систем, адаптированных под конкретные аналитические задачи, а также доступ к референтным базам данных по полногеномному секвенированию целевых патогенов.
Вместе с тем переход на молекулярно-генетический скрининг обеспечивает существенную оптимизацию временных затрат при проведении экспертизы и снижает общую себестоимость контрольных процедур, в том числе за счет уменьшения количества исследований, проводимых с использованием лабораторных животных.
Отдельный раздел своего выступления доктор наук сфокусировала на анализе потенциальных векторов и источников контаминации биопрепаратов адвентициальными микроорганизмами.
В рамках исследовательских проектов, реализованных экспертами Центра, в единичных партиях коммерческих вакцин для птицеводства фиксировалось присутствие следовых объемов нуклеиновых кислот посторонних производственных штаммов. В частности, обнаруживался генетический материал вирусов ньюкаслской болезни, оспы птиц, инфекционного ларинготрахеита и болезни Марека.
Подобные скрининговые данные требовали комплексной верификации, в связи с чем специалисты проводили вирусологический контроль на предмет репродуктивной способности (жизнеспособности) обнаруженных агентов, а также осуществляли серию тестов на безвредность конечного продукта. По результатам расширенных испытаний во всех прецедентах было экспериментально доказано, что выявленные минорные фракции чужеродной ДНК/РНК не оказывают деструктивного воздействия на показатели биобезопасности вакцин.
Помимо этого, Светлана Яцентюк указала на то, что в перечне наиболее технологичных и перспективных валидационных инструментов в системе контроля качества биопрепаратов лидирующие позиции занимает высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS).
Данная аналитическая платформа обладает мультиплексным потенциалом. Её функционал охватывает верификацию целевого антигенного состава, детекцию скрытых контаминантов, мониторинг генетической однородности и стабильности вакцинного штамма в процессе пассирования, оценку профиля качества инновационных мРНК-платформ, а также тотальный генетический скрининг клеточных линий и питательных субстратов, задействованных для культивирования вирусов.
Максимальную практическую ценность платформа NGS демонстрирует при аудите живых аттенуированных вакцин. Метод позволяет сформировать исчерпывающую картину нуклеотидного состава препарата и идентифицировать точечные мутации или геномные перестройки, верификация которых затруднена или невозможна при использовании классических ПЦР-тестов.
Резюмируя доклад, Светлана Яцентюк акцентировала внимание на том, что по мере консолидации эмпирических данных, стандартизации протоколов и модернизации приборной базы метод NGS имеет все шансы войти в перечень рутинных и востребованных стандартов оценки ветеринарных иммунобиологических средств. Интеграция технологии существенно повысит дискриминационную способность и экспрессность лабораторной экспертизы, что напрямую экстраполируется на общую надежность, эффективность и безопасность вакцинных препаратов, поступающих в оборот.
Источник: ФГБУ «ВГНКИ».