Министерство сельского хозяйства США полностью пересмотрело процесс, используемый для регулирования нового генетического материала, отметив, что это «снизит нормативное бремя для разработчиков организмов, которые вряд ли будут представлять опасность». Новые правила также позволяет регулирующим органам сосредоточить ресурсы и надзор на областях с наибольшим потенциалом риска. Такой вариант позволит быстрее выводить на рынок лучшие и продуктивные сорта, одновременно повышая точность регулирования

Начиная с мая 2020 года, Служба инспекции здоровья животных и растений Министерства сельского хозяйства США (APHIS) начала поэтапное внедрение новых нормативных процедур для растений, разработанных с использованием биотехнологии. В частности, правила регулируют транспортировку и контролируемый выпуск таких организмов, пишет Лиза Балбес в статье на портале soybeanresearchinfo.com.

Это первый всесторонний пересмотр биотехнологических правил APHIS с 1987 года, когда они были изначально установлены.

Совершенно новый подход использует преимущества более чем 30-летнего опыта и научных достижений для создания четкой, последовательной, научно обоснованной нормативной базы с учетом рисков. APHIS объединяет достижения науки генной инженерии и понимание рисков организмов, созданными с использованием этой технологии. 

«Мы всегда ищем новые и лучшие семена, чтобы выращивать новые и лучшие соевые бобы. Полезен любой процесс, позволяющий быстрее доставить улучшенные семена на наши поля», - прокомментировал Том Освальд, директор Объединенного совета по соевым бобам и фермер, выращивающий сою в Айове.

Миссия APHIS по-прежнему заключается в защите сельскохозяйственных и природных ресурсов, а также в обеспечении того, чтобы вновь созданные организмы не создавали фитосанитарный риск для растений.

Под фитосанитарным риском понимается то, что может прямо или косвенно повредить, вызвать повреждение или вызвать заболевание любого растения или растительного продукта. Новый процесс позволяет регулирующим органам сосредоточить свои ресурсы на областях, в которых риски наиболее вероятны, и снизить нормативное бремя, связанное с продуктами с низким уровнем риска.

Новые правила сосредоточены на свойствах самого организма, а не на методе, используемом для его создания. 

Новые правила по-прежнему требуют разрешения для любых растений или организмов, подлежащих регулированию, которые перемещаются через границы штатов или выпускаются в окружающую среду (включая испытания в ограниченных полевых условиях). Заявки на выдачу разрешений на перемещение или ввода в окружающую среду будут быстро утверждаться, и APHIS затем продолжит проводить проверки.

Согласно новым процедурам, есть три типа растений, которые не подпадают под регулирование, если они были модифицированы способами, которые можно было бы получить с помощью традиционной селекции.

Научное обоснование состоит в том, что генная инженерия сама по себе не показала, что она представляет риск для растений, и регулирующие органы могут использовать то, что известно о выращиваемых традиционным способом растениях, для принятия решений о генетически модифицированных растениях.

Исключения конкретно определены в уставе, или разработчик может запросить обзор нормативного статуса (RSR) для биоинженерного растения, чтобы определить, подпадает ли оно под действие правил.

Когда запрашивается RSR, предлагаемое растение рассматривается на основе его биологических свойств, нового признака или характеристики и механизма действия (или того, как разработчик вызвал появление нового признака).

Предлагаемое новое растение оценят по сравнению с существующими, чтобы определить, существует ли вероятный путь к повышенному риску.

Если вероятный путь идентифицирован, разработчик может запросить оценку вероятности и последствий этого повышенного риска. Эта оценка будет включать проверку агентством, публикацию результатов и запрос комментариев от общественности, а затем окончательное решение APHIS относительно того, подпадает ли вновь созданное растение под действие правил.

Новые правила вводятся поэтапно, чтобы дать разработчикам и информационным системам время на внесение изменений в соответствие с новыми правилами. APHIS начнет принимать новые запросы RSR для сои и других культур в апреле 2021 года и система полностью реализуется для всех культур к октябрю 2021 года.

В будущем USDA может регулировать не только растения, но и животных.

(Источник: soybeanresearchinfo.com. Автор: Лиза Балбес).